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                            人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批
                           
                            (一)申請材料清單

                          序號

                          提交材料名稱

                          原件/復印件

                          份數

                          紙質/電子

                          要求

                          備注

                          1

                          申請書

                          原件

                          1

                          紙質和電子

                          網上申報填寫后,紙質蓋章提交

                          開展采集、收集、出口出境活動均需提交

                          2

                          組織機構代碼證

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                          紙質蓋章

                          開展采集、收集、出口出境活動均需提交

                          3

                          知情同意書

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                           

                          開展采集、收集、出口出境活動均需提交

                          4

                          倫理委員會同意批件

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                          紙質蓋章

                          開展采集、收集、出口出境活動均需提交

                          5

                          采集、收集、轉運合作協議文本草案
                          (如有合作方)

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                          紙質

                          開展采集和收集活動需提供

                          6

                          國際合作協議文本草案

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                          紙質

                          如有外方參加需提供

                          7

                          食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件(CFDA)

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                          紙質蓋章

                          涉及注冊用藥物或醫療器械臨床試驗的項目需提供

                          8

                          法律法規要求的其他材料

                          復印件

                          1

                          紙質和電子

                          紙質蓋章

                          開展采集、收集、出口出境活動均需提交

                          注:申請書模版。


                            2017年12月1日起,為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗申請材料清單如下:

                          序號

                          材料名稱

                          份數

                          材料要求

                          備注

                          1

                          申請書

                          1

                          紙質和電子

                          電子版網上申報填寫后,紙質蓋章提交

                          2

                          組織機構代碼證或法人證或社會統一信用代碼

                          1

                          紙質和電子

                          掃描件上傳網上申報平臺,臨床機構僅上傳組長單位的證書

                          3

                          知情同意書文本

                          1

                          紙質和電子

                          掃描件上傳網上申報平臺

                          4

                          倫理審查批件

                          1

                          紙質

                          無需上傳網上申報平臺,受理時,提交組長單位倫理審查批件紙質蓋章復印件;參與單位不認可組長單位倫理審查的,本單位倫理審查批件可在受理時與組長單位的同時提交,也可在項目獲批后提交

                          5

                          采集、收集、轉運合作協議文本草案

                          1

                          紙質和電子

                          掃描件上傳網上申報平臺(有相關采集、收集、轉運方時提交)

                          6

                          國際合作協議文本草案

                          1

                          紙質和電子

                          掃描件上傳網上申報平臺

                          7

                          食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件*

                          1

                          紙質

                          無需上傳網上申報平臺,受理時提交紙質蓋章復印件

                          8

                          臨床機構承諾書(非組長單位)

                          1

                          紙質和電子

                          掃描件上傳網上申報平臺

                          9

                          法律法規要求的其他材料

                          1

                          紙質和電子

                          掃描件上傳網上申報平臺

                          *備注:按照《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關精神,未獲得臨床試驗批件,但受理臨床試驗申請達到規定期限后,食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見視為同意開展臨床試驗的,提供相關受理證明




                            (二)申請材料提交
                            申請人通過網上申請平臺提交電子版申請材料,紙質材料可通過窗口報送或郵寄方式提交:
                            1.網上申請系統鏈接:https://168.160.10.149/
                            2.窗口報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環中路16號院4號樓,科技部中國生物技術發展中心);
                            3.郵寄報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環中路16號院4號樓,科技部中國生物技術發展中心;郵編:100039;電話:010-88225151)。
                               
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